PEKALONGAN, dinamikanews.id – Kiprah industri alat kesehatan dalam negeri kembali mencetak prestasi membanggakan. PT USM Berkah Indonesia, produsen alat kesehatan asal Pekalongan yang dikenal dengan merek Darma Husada, secara resmi berhasil meraih sertifikasi bergengsi SNI ISO 13485:2016. Capaian ini menjadikannya sebagai produsen kasa pertama di Indonesia yang lolos sertifikasi standar mutu internasional tersebut.
Sertifikasi ISO 13485:2016 yang diterbitkan oleh TÜV NORD Indonesia mulai berlaku efektif sejak 8 Juli 2025 dan akan berakhir pada 7 Juli 2028. Pengumuman resmi disampaikan pada Selasa (22/7/2025) dan disambut antusias oleh berbagai pihak di industri alat kesehatan nasional.
ISO 13485:2016 merupakan standar sistem manajemen mutu internasional khusus untuk industri alat kesehatan. Sertifikasi ini memastikan bahwa proses produksi, dokumentasi, manajemen risiko, serta kepatuhan regulasi dari sebuah perusahaan telah memenuhi standar internasional tertinggi, terutama dalam memproduksi produk seperti kasa steril dan non-steril, cotton dressing, dan wound dressing non-steril.
Direktur Utama PT USM Berkah Indonesia, Muhammad Irzal, menyampaikan kebanggaannya atas pencapaian bersejarah ini.
"Sertifikasi ISO 13485:2016 menjadi tonggak penting dalam sejarah Darma Husada. Ini bukan hanya validasi atas mutu produk kami, tetapi juga membuka peluang besar untuk bersaing di pasar internasional. Lebih dari itu, ini adalah bukti bahwa Indonesia mampu menghasilkan alat kesehatan berkualitas tinggi dan aman digunakan oleh tenaga medis di seluruh negeri," tegasnya.
Berlokasi di Jl. Raya Pekajangan Gang 26 RT 23 RW 09, Desa Pekajangan, Kecamatan Kedungwuni, Kabupaten Pekalongan, PT USM Berkah Indonesia telah lama dikenal sebagai penyedia alat kesehatan terpercaya bagi rumah sakit, puskesmas, dan klinik di berbagai wilayah di Indonesia. Komitmen terhadap mutu dan keselamatan pengguna menjadi prinsip utama dalam setiap tahapan produksi.
Pencapaian ini juga merupakan kontribusi nyata dalam mendukung agenda strategis nasional, yaitu mewujudkan kemandirian industri alat kesehatan dalam negeri. Di tengah tantangan global dan kebutuhan yang terus meningkat, keberhasilan ini memperkuat posisi Indonesia sebagai produsen alat kesehatan yang kompetitif dan berdaya saing global.
Dengan pencapaian ini, Darma Husada tidak hanya menjadi kebanggaan daerah, tetapi juga simbol kebangkitan industri dalam negeri yang mampu menembus batas mutu internasional tanpa kehilangan jati diri sebagai produk lokal Indonesia.
(Tarqum Aziz)
